EU-kommissionen föreslår ny rättsakt för att förbättra tillgången till kritiska läkemedel under kristider

Under de senaste åren har Europeiska unionens medlemsstater ställts inför betydande utmaningar och läkemedelsbrist. Geopolitisk oro och globala kriser som COVID‑19-pandemin har visat på kritiska brister i EU:s leveranskedja för viktiga läkemedel. För att ta itu med dessa sårbarheter har EU genom Critical Medicines Act presenterat ett förslag till rättsakt som syftar till att säkerställa en kontinuerlig tillgång och åtkomlighet av viktiga mediciner.

Bakgrund och motivering

COVID-19-pandemin har belyst bräckligheten i globala leveranskedjor, med många länder som drabbats av brist på viktiga läkemedel. Denna situation har varit skadlig för folkhälsan och har belastat sjukvårdssystemen över hela EU. EU-kommissionen har därför föreslagit en rättsakt, Critical Medicines Act, som syftar till att tillhandahålla en industripolitisk verktygslåda för att proaktivt svara på dessa utmaningar. Förslaget ska leda till ökad tillverkning av läkemedel inom EU, främja mer robusta leveranskedjor och inhemsk produktion, förenkla regulatoriska processer och stärka medlemsländernas förhandlingsposition i läkemedelsupphandlingar genom ökat samarbete, allt för att säkerställa att kritiska läkemedel finns tillgängliga när de behövs.

Förbättrad motståndskraft för produktion och i leveranskedjor

Ett av de centrala inslagen i Critical Medicines Act är att stärka motståndskraften i leveranskedjor. EU avser att minska beroendet av icke-europeiska källor för kritiska läkemedel genom att främja lokala produktionskapaciteter. Detta innefattar incitament för läkemedelsföretag att etablera eller expandera produktionsanläggningar inom EU:s gränser och förenklad tillgång till finansiering och vetenskapligt stöd, vilket säkerställer en stabil och förutsägbar tillgång till viktiga mediciner. Den inhemska produktionen ska också förbättras genom minskad administration och mer flexibel reglering.

Stärkt upphandling

Förslaget ska möjliggöra för medlemsstater att få stöd av EU-kommissionen för gemensam upphandling och underlätta för EU:s medlemsstater att ingå internationella partnerskap med länder och regioner utanför EU, för att stärka upphandlarna och minska EU:s medlemsstaters beroende av enskilda eller ett begränsat antal leverantörer. I upphandlingar ska även tillgång till medicin ges en prioriterad position över kostnad.

Kommentar

EU:s Critical Medicines Act innehåller tveklöst inslag av protektionism där leverantörer som tillverkar stora delar av sina produkter inom EU kommer att särbehandlas. Det återstår att se om förslaget kan leda till kritik och motåtgärder från stater och leverantörer som står utanför unionen. Förslaget har också kritiserats för att vara underfinansierat, vilket riskerar begränsa effekterna av den nya lagstiftningen om den antas. Slutligen har ett tidigare förordat införande av ett gemensamt lager för kritiska läkemedel inte tagits med i förslaget, vilket kritiserats av vissa intressenter.

Förslaget är i sin linda och kommer sannolikt att förändras under lagstiftningsprocessen.