Hur påverkas Life Sciences-bolag av den nya lagen om utländska direktinvesteringar?

Sedan den 1 december 2023 gäller ny lagstiftning om utländska direktinvesteringar. Lagen möjliggör granskning av och, om det är nödvändigt, förbud mot utländska direktinvesteringar i bolag som bedriver s.k. skyddsvärd verksamhet. Ett flertal verksamheter på Life Sciences-området omfattas av detta begrepp. Lagen gäller även vid nybildningar av bolag och interna omstruktureringar.

Sverige är ett av få EU-länder som har saknat regelverk för att ingripa mot, påverka och granska utländska direktinvesteringar som har eller kan ha en påverkan på nationella säkerhetsintressen. Sedan den 1 december gäller dock den nya lagen (2023:560) granskning av utländska direktinvesteringar (”FDI-lagen“). Lagen har ett mycket brett tillämpningsområde och innebär ökade krav vid investeringar, nybildningar och interna omstruktureringar. Lagen omfattar ett flertal verksamheter inom Life Sciences-området, bland annat import eller handel med läkemedel eller medicintekniska produkter.

FDI-lagen i korthet

Lagen ställer krav på anmälan av alla investeringar som görs i skyddsvärd verksamhet, oavsett om det avser investering i ett befintligt bolag, köp av tillgångar eller bildande av ett joint venture för forskningsändamål. Även rent interna omstruktureringar omfattas av anmälningsplikten. Med ”investering” avses i det följande samtliga dessa situationer.

För att anmälningsplikt ska uppstå krävs att verksamheten som bedrivs eller avses bedrivas utgör så kallad skyddsvärd verksamhet och att investeraren får ett visst mått av inflytande i verksamheten. I exempelvis aktiebolag uppstår en anmälningsplikt om en investerare, direkt eller indirekt, efter investeringen kommer att förfoga över minst 10 procent av rösterna. Detsamma gäller vid nybildande av ett bolag som ska bedriva skyddsvärd verksamhet. Innan bolaget bildas måste därför en bedömning göras av om den tänkta forskningsverksamheten kan utgöra skyddsvärd verksamhet och, om så är fallet, så måste en anmälan ske inför bolagsbildandet.

Anmälningsplikt uppstår oavsett om investeraren är en fysisk eller juridisk person och oavsett personens härkomst. Detta medför att även EU-medborgare, svenska medborgare och företag med säte inom EU behöver anmäla en investering. Även investeringar eller omstruktureringar m.m. som enbart involverar svenska bolag eller svenska medborgare träffas alltså av lagstiftningen.

Anmälan görs till Inspektionen för Strategiska Produkter, ISP. När de involverade aktörerna har härkomst endast i Sverige och/eller i EU finns en presumtion om att ISP ska godkänna investeringen inom 25 arbetsdagar (räknat från komplett anmälan). Om ISP beslutar att inleda granskning av en investering har myndigheten dock ytterligare tre kalendermånader för att genomföra en sådan granskning. Denna frist kan förlängas till maximalt sex månader.

Om ISP bedömer att det är nödvändigt för att förebygga skadlig inverkan på Sveriges säkerhet eller på allmän ordning eller allmän säkerhet i Sverige, kan ISP förbjuda investeringen.

Ett företag som underlåter att anmäla en anmälningspliktig investering riskerar att åläggas en sanktionsavgift i spannet 25 000 kronor till 100 miljoner kronor. Dessutom kan en investering som genomförs i strid med ett förbud bli civilrättsligt ogiltig.

Samhällsviktig verksamhet på Life Sciences-området

Skyddsvärd verksamhet är ett brett begrepp och omfattar (i) samhällsviktig verksamhet, (ii) säkerhetskänslig verksamhet, (iii) behandling av EU-kritiska råvaror, metaller och mineraler, (iv) storskalig hantering av känsliga personuppgifter eller lokaliseringsuppgifter, (v) verksamhet inom framväxande teknologier och (vi) forskning eller tillhandahållande av produkter för dubbla användningsområden eller krigsmateriel.

Beträffande den första punkten, samhällsviktig verksamhet, så definieras detta som tjänster eller infrastruktur som upprätthåller eller säkerställer samhällsfunktioner som är nödvändiga för samhällets grundläggande behov, värden eller säkerhet. MSB har utfärdat föreskrifter som anger vilka verksamheter som utgör samhällsviktig verksamhet enligt FDI-lagen.

För att en verksamhet ska anses vara samhällsviktig har MSB angivit att verksamheten ska ha antingen minst fem anställda eller en årlig omsättning om 5 miljoner kronor. Det finns dock vissa undantag från denna omsättningströskel, t.ex. vid nyetablering då finns det inget krav på antal anställda eller minsta omsättning.

Följande verksamheter som är av relevans för Life Sciences-bolag omfattas av FDI-lagen:

• Tillverkning av medicintekniska produkter (enligt artikel 2.1 och 2.2 förordning 2017/745 samt artikel 2.2 och 2.4 i förordning 2017/746, 3 kap. 5 § MSBFS 2023:4)
• Tillverkning av läkemedel (enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller artikel 88 förordning 2019/6, 3 kap. 9 § MSBFS 2023:4)
• Tillverkning av aktiva substanser avsedda för läkemedel (enligt 10 kap. 2 § läkemedelslagen eller artikel 95 förordning 2019/6, enligt 3 kap. 10 § MSBFS 2023:4)
• Import, partihandel, detaljhandel eller försäljning av läkemedel (enligt 7 kap. 9 § MSBFS 2023:4)
• Import eller distribution av aktiva substanser avsedda för läkemedel (enligt 7 kap. 10 § MSBFS 2023:4)
• Import av eller handel med medicintekniska produkter (enligt 7 kap. 11 § MSBFS 2023:4)
• Utförande av godstransporter inom vägtrafik med specialfordon för läkemedel (enligt 8 kap. 4 § 3 p MSBFS 2023:4)
• Verksamhet inom omlastning eller magasinering som avser depå, magasinering eller lagring av läkemedel eller medicintekniska produkter (enligt 8 kap. 8 § 2b p. MSBFS 2023:4)
• Uthyrning, förvaltning eller drift av egna eller arrenderade fastigheter, lokaler eller anläggningar där det inryms t.ex. laboratorium, sjukhus eller högspecialiserad vård m.fl. (12 kap. 1 § MSBFS 2023:4)
• Bioteknisk forskning eller utveckling inom flera områden (enligt 13 kap. 2 § MSBFS 2023:4)
• Viss verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (enligt 16 kap. 1 § MSBFS 2923:4)

Life sciences-bolag som bedriver sådan verksamhet som anges ovan behöver alltså överväga om en investering i bolaget, bildandet av ett nytt bolag som ska bedriva verksamheten eller en intern omstrukturering kan medföra en anmälningsplikt.

Lagstiftningen är ny och det är många praktiska frågor som ännu inte är helt klarlagda. Cederquist bevakar noga utvecklingen på området.

Kontakta oss om du har funderingar om FDI-lagen och vilken påverkan lagen kan ha på din verksamhet.