Ökad digitalisering medför nya utmaningar

Digitalisering står högt på agendan inom både vård, läkemedel och medicinteknik. Men branschens strikta regleringar innebär utmaningar med att tillämpa befintliga regelverk.

År 2025 ska Sverige vara bäst i världen på digitalisering och e-hälsa enligt regeringens och Sveriges Kommuner och Regioners gemensamma vision. Digitaliseringen har möjliggjort allt från medicintekniska appar till digitala verktyg och en digitaliserad vård. Samtidigt är både vård-, läkemedels- och medicinteknikbranscherna hårt reglerade, vilket medför utmaningar ur ett legalt perspektiv. Regelverken är dessutom under ständig förändring: under 2022 har det bland annat införts nya regler för kliniska prövningar, regeringen har lagt fram ett förslag till nya förenklade biobanksregler, och riksdagen har röstat igenom den s.k. primärvårdsreformen som träder i kraft i juli 2022. Dessutom ska ett striktare regelverk för in vitro-diagnostik tillämpas från den 26 maj i år.

Här listar Cederquists experter tre saker att tänka på vid utveckling av digitala verktyg för hälso- och sjukvården.

1. Är det en medicinteknisk produkt?

Produkter som har ett visst medicinskt ändamål utgör medicintekniska produkter. Även programvara kan utgöra en medicinteknisk produkt. Detta kan ibland kan leda till gränsdragningsfrågor, exempelvis mellan s.k. hälsoappar och medicintekniska produkter.

För medicintekniska produkter gäller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) som ställer omfattande krav på produkter och tillverkare. Det är därför viktigt att redan i utvecklingsskedet fundera över om en produkt kommer att klassas som medicinteknisk. Alla medicintekniska produkter måste CE-märkas för att få säljas. För vissa klasser av medicintekniska produkter krävs att en oberoende tredje part medverkar i processen – bland annat för programvara som tillhandahåller information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.

2. Hur skyddas patientdata?

Det är viktigt att tidigt identifiera hur ett starkt skydd för patientuppgifter kan upprätthållas och vem som ansvarar för behandling av personuppgifter. Om det digitala verktyget används inom vården är vårdgivaren personuppgiftsansvarig för den behandlingen. Om utvecklaren inte själv är vårdgivare blir utvecklaren i stället personuppgiftsbiträde vilket innebär att ett personuppgiftsbiträdesavtal måste ingås.

I det digitala verktyget ska det finnas en hög teknisk säkerhet och det måste finnas möjlighet att begränsa åtkomsten till uppgifter, särskilt eftersom personuppgifterna som behandlas ofta omfattas av patientdatalagens krav. Även utvecklare som inte själva är vårdgivare måste tänka på hur det digitala verktyget utformas, så att den personuppgiftsansvarige kan fullgöra sina skyldigheter. I annat fall riskerar verktyget att bli oanvändbart. Särskilda krav gäller om uppgifterna lagras på en server, eller på annat sätt behandlas, utanför EU. Även frågor om patientsekretess och utlämnande till det digitala verktyget kan aktualiseras och måste analyseras.

3. Hur får de digitala verktygen marknadsföras?

Utöver marknadsföringslagens generella krav gäller enligt MDR särskilda regler vid marknadsföring av medicintekniska produkter. Det är förbjudet att vilseleda genom att ge en felaktig bild av produktens egenskaper, funktioner och behandling. Det är också förbjudet att inte informera om sannolika risker eller att föreslå alternativa användningsområden för produkten.

Life Science på Cederquist 

 

Cederquist erbjuder rådgivning inom:

• Immaterialrättsliga skyddsstrategier
• Informationssäkerhet och hantering av patientdata
• Utvecklingsavtal, distributionsavtal och andra avtal
• Offentlig upphandling och vårdvalssystem
• Investeringar och företagsförvärv
• Kliniska studier
• Marknadsföringsfrågor
• Överklagande av myndighetsbeslut